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进出口药品管理

一.进口药品管理
    (一)进口药品的注册。
    (二)一次性进口药品批件。
    (三)进口药品的监督管理机构,国务院卫生行政部门主管全国 进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅负责其辖区 内的进口药品的监督管理工作。
    (四)进口药品的的检验机构,即为卫生部授权的口岸药品检验
所。
    (五)进口药品的质量标准,凭样成交的药材以口岸药检所检验
合格认可的小样作为签订合同,检验的依据。

    (六)进口药品合同的签定。
    (七)进口药品的报验。
    (八)进口药品的抽样。
    (九)进口药品的检验,口岸药检所抽样后应及时进行检验,按 照合同规定的质量标准和检验方法进行检验,检验结果一般应在25 天内出具检验报告书。
    (十)进口药品的对外索赔,凡经检验不符规定而不准进口的, 由口岸药检所及时报告卫生部、中国检定所及当地卫生厅,同时出具 中英文“进口药品检验报告书”,外贸经营部门据此向外索赔。
    (十一)进口药品的裁决。
    (十二)进口药品的免验。
    (十三)特殊药品的进口。麻醉药品、精神药品、放射药品的进 口业务由对外贸易部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。
    (十四)国外药品在中国注册及临床试验。
    (十五)处罚
    1、对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给 予警告、通报、吊销《注册证》的处罚。
    2、对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经 口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检验报告书、 检验证书或报验证明的;以及其他违反《进口药品管理办法》规定的 由当地卫生行政部依照《药品管理法》的有关规定处罚。
    3、卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,因种种 原因给国家造成损失的,根据情节轻重给予行政处分或者依法追究刑 事责任。

二.出口药品管理
    (一)出口药品检验机构,出口药品由各省、自治区、直辖市药
品检验所进行技术审核,并由所在地卫生厅审查批准后,方准出口。

    (二)出口药品管理基本原则
    1、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证。
    2、药品出口应由国外受货方提出质量要求,国内制药企业根据 实际生产可能情况,双方协商签订合同。
    3、对疗效不确定及其他原因,国内不生产或已停止销售和使用 药品,原则上不予出口。如国外提出要货时,外贸部门可持合同副本 向所在地卫生厅申报,经批准后,方准出口。
    4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求,原则上应按 近版药典生产出口。
    (三)出口药品的质量标准,一般由外贸部门根据与国外签订的

供货合同所规定的质量标准为依据。
    (四)出口药品的有关规定。
    1、凡符合国内三级标准生产的外销药品,其药品各项标准与内 销药品完全一致的,由生产厂报所在地卫生厅并抄送当地药检所进行 技术审核,如其药品品名、规格、处方等虽与内销产品不同,但符合 国内三级标准的,须提出改变品名、规格、处方的理由或依据,报所 在地卫生厅,并抄送当地药检所(附样品)审核。
    2、凡仿制国外产品或根据外商提供的处方生产的出口药品应由 生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅,并抄送当 地药检所(附样品)。
    3、已经卫生厅批准同意生产的外销产品,凡有项目修改,均应 重新报卫生厅审批并抄送药检所(附出口样品)进行技术审核。未经 卫生厅批准的药品一律不准生产出口。
    4、凡对中性包装、定牌包装和客商来料加工的中西药品、由药 厂具函并附对外成交合同副本向所在地卫生厅备案,并抄送当地药检 所。
    5、凡出口药品,国内尚未批准生产的新药,药厂应按卫生部公 布的《新药审批办法》办理。
    6、出口麻醉药品和精神药品,应当向卫生部提出申请,并交验 进口国政府主管部门签发的进口许可证,经卫生部审批,发给麻醉药 品出口准许证、精神药品出口准许证后,方可办理出口手续。
    (五)关于外销药品转内销问题。凡供出口的药品,未经卫生行 政部门批准作内销的中西药品,均不得在国内市场销售使用,若药厂 需要转内销,必须向所在地卫生厅申报,经批准后方准在市场销售。
    (六)出口药品的检验。
    1、办理申报。
    2、登记编号。
    3、技术审核。
    4、上报审批。
    5、出具证明。
    (七)进出口药品的检验收费。进出口药品的检验费用按卫生部
规定的收费标准收取检验费、抽样费及出证费。